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535.内部管控

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枢神经系统的单胺再摄取抑制剂(MRI)。人体试验发现,西布曲明可通过其胺类(仲胺类和伯胺类)代谢产物作用于中枢,通过抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺等单胺类递质的再摄取而减少食物摄入。

尽管西布曲明的作用机理与三环类抗抑郁药相似,但未能在动物研究中证明其具有抗抑郁作用。但这款失败的抗抑郁药却摇身一变,以副作用抑制食欲成为新款减肥药。

1997年11月,西布曲明获美国FDA批准,用于治疗肥胖症。刚一上市,这款减肥处方药就在美国创造了1.54亿美元的销售业绩。此后西布曲明作为医药新贵,迅速被世界80多个国家快速引进,我国也不例外。

2000年8月,太极集团宣布重磅消息:以西布曲明为主要成分的「曲美」,成为原国家药品监督管理局批准的第一个国药准字号减肥处方药。

减肥神药西渡而来,在我国卷起了阵阵狂潮。仅仅上市两年不到,曲美就夺得全国药品零售市场销售冠军,销售额突破3亿元。而太极集团官方网站的数据显示,从2000年上市以来,曲美10年来销售额已突破50亿元。

有数据显示,西布曲明在减肥药销量中的龙头地位几乎从未被撼动。

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而正当西布曲明疯狂收割减重市场时,其讳莫如深的副作用却再也藏不住了。

2002年3月,意大利药品管理机构收到多起关于西布曲明严重不良反应的报告,其中两位年轻妇女死亡。撕开了西布曲明试验中的隐秘:没有任何一项最佳盲法实验可以证明西布曲明2年以上的安全性和有效性。

除了意大利外,英国、美国等诸多国家都报道了有患者因服用西布曲明暴毙。

在各国药监局的推动下,一项为期六年、包含10742名患者的大型随机对照「西布曲明心血管结局研究」()研究证实了西布曲明对心血管的影响:

合并心血管疾病或者心血管高危人群(如糖尿病人群)在长期使用西布曲明后罹患心肌梗死,卒中等心脑血管疾病风险显著增加。

我国食药监局网站也显示,2004年1月1日至2010年1月15日,共收到西布曲明相关不良反应报告298例。

2010年,诸神黄昏。10月8日,因心脏病和中风风险,西布曲明被美国FDA勒令退市。

20天后,我国药监局宣布:因「治疗风险大于效益」决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销


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